Hydroxylopyolin (HPMC) là một loại polymer được sử dụng rộng rãi trong ngành dược phẩm và là một công thức quan trọng. Nó chủ yếu được sử dụng làm chất kết dính ở liều lượng rắn (như viên nén, viên nang và hạt), chất tăng cường độ nhớt và phân hủy.
Trong bào chế thuốc, việc hòa tan hoạt chất là quan trọng để hấp thu và tạo ra hiệu quả điều trị. Tuy nhiên, việc hòa tan các hoạt chất có thể bị cản trở bởi công thức. Vì vậy, điều quan trọng là phải hiểu đặc tính hòa tan của HPMC trong công thức thuốc vì nó ảnh hưởng đến hiệu quả của loại liều lượng.
Phương pháp giải thể của HPMC
Nhà thuốc Hoa Kỳ (USP) đã tiêu chuẩn hóa phương pháp thử độ hòa tan HPMC. Phương pháp này thường liên quan đến việc sử dụng thiết bị hòa tan, mô phỏng và đo độ hòa tan của loại liều lượng trong môi trường môi trường dung dịch. Thử nghiệm bao gồm việc đặt liều lượng vào một cái giỏ hoặc cánh khuấy, và giỏ hoặc cánh quay quay trong một thùng chứa môi trường hòa tan.
Môi trường hòa tan phải được lựa chọn theo mục đích sử dụng dự kiến của liều lượng (chẳng hạn như hòa tan trong dạ dày hoặc ruột). Môi trường hòa tan phổ biến cho HPMC bao gồm nước, dung dịch đệm phốt phát và dịch dạ dày mô phỏng (SGF) hoặc dịch ruột tương tự (SIF).
Để đảm bảo tính lặp lại và độ chính xác, các thông số thử nghiệm phải được chuẩn hóa như tốc độ quay, nhiệt độ, thể tích môi trường hòa tan và thời gian lấy mẫu. Sau đó sử dụng phương pháp phân tích thích hợp để phân tích dung dịch mẫu thu được theo các khoảng thời gian khác nhau để xác định lượng hòa tan HPMC.
Biện pháp phòng ngừa Khi thực hiện xét nghiệm hòa tan HPMC
1. Lựa chọn môi trường hòa tan phù hợp: Việc lựa chọn môi trường hòa tan dựa trên mục đích sử dụng dự kiến của dạng bào chế. Việc lựa chọn môi trường hòa tan thích hợp là rất quan trọng vì nó sẽ ảnh hưởng đến hoạt động hòa tan của HPMC.
2. Kiểm định đúng phương pháp hòa tan: Kiểm định phương pháp hòa tan đảm bảo phù hợp và quan trọng là phải đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý. Việc xác minh phải liên quan đến độ tin cậy và độ lặp lại của phép đo.
3. Tiêu chuẩn hóa các thông số thử nghiệm: Các thông số thử nghiệm như tốc độ quay, nhiệt độ và thể tích môi trường hòa tan ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm độ hòa tan. Vì vậy, các thông số này phải được chuẩn hóa để đảm bảo tái xuất hiện và phân tích chính xác.
4. Mẫu: Lấy mẫu cẩn thận là rất quan trọng để lấy được mẫu đại diện từ môi trường hòa tan. Chú ý đến thời gian và điểm lấy mẫu để đảm bảo mẫu được lấy trong một khoảng thời gian thống nhất.
5. Phương pháp phân tích: Lựa chọn phương pháp phân tích để phân tích phải được kiểm chứng và phải có độ nhạy, độ chọn lọc và độ chính xác phù hợp.
Nói tóm lại, thử nghiệm hòa tan HPMC là một công cụ quan trọng trong phát triển thuốc và công thức thuốc. Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng được tiến hành thường xuyên để đảm bảo giải phóng chính xác các hoạt chất và thuốc an toàn và hiệu quả. Sai sót trong phương pháp thử thích hợp có thể dẫn đến hiểu lầm và tuyên bố sai về hiệu quả của thuốc. Vì vậy, điều quan trọng là phải tuân theo các tiêu chuẩn và biện pháp phòng ngừa trong quá trình thử nghiệm độ hòa tan.
Thời gian đăng: 29/06/2023