Pha chế dung dịch phủ Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) là một quy trình cơ bản trong ngành dược phẩm và thực phẩm.HPMC là một loại polymer thường được sử dụng trong các công thức sơn phủ do đặc tính tạo màng tuyệt vời, tính ổn định và khả năng tương thích với các thành phần hoạt chất khác nhau.Các giải pháp bao phủ được sử dụng để tạo ra các lớp bảo vệ, kiểm soát cấu hình giải phóng cũng như cải thiện hình thức và chức năng của viên nén, viên nang và các dạng bào chế rắn khác.
1. Vật liệu cần thiết:
Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC)
Dung môi (thường là nước hoặc hỗn hợp nước và rượu)
Chất làm dẻo (tùy chọn, để cải thiện tính linh hoạt của màng)
Các chất phụ gia khác (tùy chọn, như chất tạo màu, chất làm mờ hoặc chất chống dính)
2. Thiết bị cần thiết:
Thùng hoặc thùng trộn
Máy khuấy (cơ học hoặc từ tính)
Cân cân
Nguồn sưởi ấm (nếu cần)
Lọc (nếu cần để loại bỏ vón cục)
Máy đo pH (nếu cần điều chỉnh pH)
Thiết bị an toàn (găng tay, kính bảo hộ, áo khoác phòng thí nghiệm)
3. Thủ tục:
Bước 1: Cân nguyên liệu
Đo lượng HPMC cần thiết bằng cân.Số lượng có thể thay đổi tùy thuộc vào nồng độ mong muốn của dung dịch phủ và kích cỡ của mẻ.
Nếu sử dụng chất làm dẻo hoặc các chất phụ gia khác, hãy đo số lượng cần thiết.
Bước 2: Chuẩn bị dung môi
Xác định loại dung môi sẽ được sử dụng dựa trên ứng dụng và khả năng tương thích với các thành phần hoạt động.
Nếu sử dụng nước làm dung môi, phải đảm bảo nước có độ tinh khiết cao và tốt nhất là được chưng cất hoặc khử ion.
Nếu sử dụng hỗn hợp nước và cồn, hãy xác định tỷ lệ thích hợp dựa trên độ hòa tan của HPMC và các đặc tính mong muốn của dung dịch phủ.
Bước 3: Trộn
Đặt bình trộn lên máy khuấy và thêm dung môi.
Bắt đầu khuấy dung môi ở tốc độ vừa phải.
Thêm dần bột HPMC đã cân trước vào dung môi khuấy để tránh vón cục.
Tiếp tục khuấy cho đến khi bột HPMC phân tán đều trong dung môi.Quá trình này có thể mất một thời gian, tùy thuộc vào nồng độ HPMC và hiệu suất của thiết bị khuấy.
Bước 4: Làm nóng (nếu cần)
Nếu HPMC không hòa tan hoàn toàn ở nhiệt độ phòng, có thể cần phải đun nóng nhẹ.
Đun nóng hỗn hợp trong khi khuấy cho đến khi HPMC hòa tan hoàn toàn.Hãy thận trọng để không quá nóng, vì nhiệt độ quá cao có thể làm giảm chất lượng HPMC hoặc các thành phần khác của dung dịch.
Bước 5: Bổ sung chất hóa dẻo và các chất phụ gia khác (nếu có)
Nếu sử dụng chất làm dẻo, hãy thêm dần vào dung dịch trong khi khuấy.
Tương tự, thêm bất kỳ chất phụ gia mong muốn nào khác như chất tạo màu hoặc chất làm mờ ở giai đoạn này.
Bước 6: Điều chỉnh pH (nếu cần)
Kiểm tra độ pH của dung dịch phủ bằng máy đo pH.
Nếu độ pH nằm ngoài phạm vi mong muốn vì lý do ổn định hoặc tương thích, hãy điều chỉnh nó bằng cách thêm một lượng nhỏ dung dịch axit hoặc bazơ tương ứng.
Khuấy kỹ dung dịch sau mỗi lần thêm và kiểm tra lại độ pH cho đến khi đạt được mức mong muốn.
Bước 7: Trộn và thử nghiệm lần cuối
Sau khi tất cả các thành phần được thêm vào và trộn kỹ, tiếp tục khuấy thêm vài phút nữa để đảm bảo độ đồng nhất.
Thực hiện mọi kiểm tra chất lượng cần thiết như đo độ nhớt hoặc kiểm tra trực quan để phát hiện bất kỳ dấu hiệu nào của vật chất dạng hạt hoặc sự tách pha.
Nếu cần, cho dung dịch qua rây để loại bỏ cặn hoặc các hạt không hòa tan còn sót lại.
Bước 8: Bảo quản và đóng gói
Chuyển dung dịch phủ HPMC đã chuẩn bị vào thùng bảo quản thích hợp, tốt nhất là chai thủy tinh màu hổ phách hoặc hộp nhựa cao cấp.
Dán nhãn các thùng chứa với các thông tin cần thiết như số lô, ngày pha chế, nồng độ và điều kiện bảo quản.
Bảo quản dung dịch ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng và độ ẩm để duy trì độ ổn định và thời hạn sử dụng.
4. Lời khuyên và cân nhắc:
Luôn tuân theo các hướng dẫn an toàn và thực hành tốt trong phòng thí nghiệm khi xử lý hóa chất và thiết bị.
Duy trì sự sạch sẽ và vô trùng trong suốt quá trình chuẩn bị để tránh ô nhiễm.
Kiểm tra tính tương thích của dung dịch phủ với chất nền dự định (viên nén, viên nang) trước khi áp dụng trên quy mô lớn.
Tiến hành nghiên cứu độ ổn định để đánh giá hiệu suất lâu dài và điều kiện bảo quản của dung dịch phủ.
Ghi lại quá trình chuẩn bị và lưu giữ hồ sơ cho mục đích kiểm soát chất lượng và tuân thủ quy định.
Thời gian đăng: Mar-07-2024